Главный поставщик противотуберкулезных препаратов для развивающихся стран – компания SvizeraLabs (Мумбаи, Индия), входящая в структуру ManeeshPharmaceuticals, – подвергся резкой критике со стороны Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Международная организация обнаружила серьезные нарушения стандартов GMP на заводе SvizeraLabs, в числе которых несоблюдение санитарных норм, некорректное ведение учета производства и нарушение процедур контроля качества. Инспекторы ВОЗ также подвергли сомнению достоверность результатов исследований препаратов, производимых индийской компанией. По итогам проверки ВОЗ решила приостановить переквалификацию новых лекарственных препаратов, выпускаемых на заводе. Программа переквалификации ВОЗ обеспечивает соответствие лекарств стандартам качества, безопасности и эффективности.
При этом SvizeraLabs – один из четырех поставщиков препаратов для лечения туберкулеза в рамках программы Stop TB Partnership, реализуемой с 2001 года более чем в 100 странах мира.
ВОЗ рекомендовала индийскому производителю устранить выявленные нарушения и предоставить детальный отчет о контроле качества всех препаратов, произведенных на заводе за минувший год. В противном случае ВОЗ грозит лишить компанию и ранее выданных разрешений на производство препаратов.
Ранее FDA уже вводило санкции в отношении индийскихфармпроизводителей, в частности компании Ranbaxy, которая теперь принадлежит SunPharmaceuticalIndustries.
Источник: Вадемекум, 08.09.2015.