ЦЕНЫ НА ЛЕКАРСТВА ВЫРОСЛИ ИЗ-ЗА СТОИМОСТИ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ

Такие выводы были опубликованы в отчете исследовательского центра Tufts Center for the Study of Drug Development за 2014 год.

По данным отчета, за последние 10 лет стоимость клинических испытаний одного препарата выросла в два раза. «Если в начале 2000-х она не превышала в среднем $1,2 млрд, то в 2014 году уже достигла $2,6 млрд. По оценкам экспертов, расходы на клинические испытания могут составлять до 50% всех инвестиций в разработку нового лекарства», – отмечается в отчете.

Растущая стоимость клинических исследований особенно сильно влияет на стоимость препаратов иностранного производства в России, где, по данным DSM Group, более 75% лекарств поставляется из-за рубежа. «Единственный способ снизить цены – обеспечить производство жизненно важных препаратов в России по принципу полного цикла: от субстанции до готовой лекарственной формы, без привлечения импортных составляющих», – рассказали корреспонденту Vademecum в компании для автоматизации разработки и испытаний лекарств Flex Databases.

«Действительно, большую часть инвестиций в разработке новых лекарственных препаратов занимают клинические исследования. И если посмотреть на жизненный цикл лекарственного препарата, именно клинические исследования занимают большую часть периода по времени и трудозатратам. Если говорить о международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ), то здесь исследования проводятся на сотнях и порой тысячах пациентах по всему миру в течение многих месяцев и даже лет, качество исследований подтверждается и оценивается аудиторами регуляторных органов. Как Вы понимаете, это достаточной дорогие процессы и это могут позволить себе только крупные игроки на рынке», - пояснила Vademecum Камила Зарубина, старший аналитик Кластера биомедицинских технологий фонда «Сколково».

Как поясняет эксперт, с ростом сложности проектов растет и стоимость клинического исследования в пересчете на пациента. Одними из самых дорогостоящих клинических испытаний являются исследования препаратов в области онкологии и других жизнеугрожающих заболеваний. В их проведении, как правило, задействованы высокотехнологичные диагностические процедуры (например, КТ или МРТ), сложные лабораторные исследования, кроме того, сами испытания имеют сложный дизайн.

Бюджет крупного ММКИ, как пояснила Зарубина, складывается из нескольких составляющих и включает следующие расходы: дизайн медицинской документации, отбор и открытие центров, государственная пошлина за регуляторное и этическое одобрение проектов, перевод документов, ввоз препаратов и других материалов клинических испытаний, на этапе проведения исследования - мониторинг центров, хранение, закупка и распределение материалов исследования в центры, администрирование центров, текущие регуляторные подачи, контроль и обеспечение качества, сбор данных, поддержание архива исследования, гонорар исследователям и центру (включает оплату лабораторных и других диагностических исследований пациентов), статистический отчет, финальный отчет по клиническим испытаниям и ряд других.

По данным Минздрава, российские фармпроизводители обеспечивают рынок жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными препаратами (ЖНВЛП) на 67%, однако по другим направлениям российские фармкомпании, как отмечают в Flex Databases, пока отстают от зарубежных производителей. «Несмотря на растущее влияние российской фармы в некоторых сегментах, достижение 50%, поставленных целью программы «Фарма-2020», в общем по рынку по-прежнему остается непростой задачей», – отмечается в сообщении компании.

Ранее руководитель Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) Владимир Уйба заявил, что на импортозамещение в российской фармотрасли понадобится 20 лет.

Источник: Вадемекум, 02.04.2015.