СТАРТОВАЛ ЭКСПЕРИМЕНТ ПО ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И СЫРЬЯ ДЛЯ ИХ ПРОИЗВОДСТВА

До 31 декабря 2024 года на территории России будет проходить эксперимент по прослеживаемости лекарственных средств для медицинского применения и сырья, используемого для производства таких средств. Соответствующее постановление принято Правительством Российской Федерации.

Эксперимент будет проводиться с применением информационной системы на платформе ГИС МТ и направлен на апробацию механизма, который обеспечивает подтверждение соответствия стадий производства лекпрепаратов, фактически осуществляемых производителем, тем стадиям, которые были заявлены им при получении документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства на территории Евразийского экономического союза (Документ СП). Эксперимент направлен на апробацию электронной системы, которую в последующем возможно применять в механизмах, установленных законодательством Российской Федерации, в которых используется Документ СП.

Держатель или соискатель Документа СП смогут подключиться к электронной системе, которая будет обеспечивать мониторинг и верификацию производственных операций производителя и сигнализировать об отклонениях от заданных параметров – например, при использовании иностранного сырья или фармацевтической субстанции для производства лекарственного препарата, которое не было заявлено при получении Документа СП, подтверждающего полный цикл производства на территории ЕАЭС.

Участие в эксперименте является исключительно добровольным. До 10 февраля 2024 года Минпромторгом России будут утверждены требования к информационной системе, в том числе в части защиты информации в информационной системе для гарантированного обеспечения безопасности данных, в том числе составляющих коммерческую тайну, а также будут утверждены методические рекомендации по проведению эксперимента.

Источник: официальный сайт Минпромторга России, 30.12.2023.