ГОСДУМА ПРИНЯЛА ПРОЕКТ О ГАРМОНИЗАЦИИ С ПРАВИЛАМИ ОБРАЩЕНИЯ ЛП В РАМКАХ ЕАЭС

Госдума на пленарном заседании приняла в первом чтении правительственный проект, приводящий закон об обращении лекарственных средств в соответствие с международными договорами, которые регулируют вопрос обращения лекарств в рамках Евразийского экономического союза. Законопроектом устанавливаются особенности ввода в гражданский оборот отдельных групп лекарственных препаратов, а именно высокотехнологичных, орфанных и лекарственных препаратов, для лечения высокозатратных нозологий.

«Проект федерального закона <…> подготовлен в соответствии c соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее – Союз), ратифицированным федеральным законом 2016 года № 5-ФЗ <…> в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Союза и регулирующими вопросы обращения лекарственных средств, а также уточнение понятийного аппарата с учетом права Союза», – сказано в пояснительной записке.

Проектом устанавливается возможность предоставления по запросу Минздравом Росздравнадзору детальной информации о зарегистрированном лекарственном препарате для целей осуществления государственного контроля.

Отмечается, что в сфере обращения лекарственных средств упрощаются требования к представлению документов при вводе в гражданский оборот лекарственных препаратов добросовестными субъектами обращения лекарственных средств.

Кроме того, исключается норма об отмене государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в случае его отсутствия в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет.

Источник: GxP-news, 29.09.2023.