В ЕАЭС УТОЧНИЛИ ТРЕБОВАНИЯ К НОРМАТИВНОМУ ДОКУМЕНТУ ПО КАЧЕСТВУ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердила новую редакцию Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата. Об этом сообщили в пресс-службе ЕЭК.

«В обновленной редакции руководства детализированы указания по составлению нормативного документа по качеству, по которому контролируется качество препарата с момента его выпуска и до окончания срока годности. Этот документ является специфическим для евразийского региона и составляется на основе спецификаций на лекарственный препарат, включая активные фармацевтические субстанции (действующие вещества), промежуточные продукты и готовые лекарственные препараты», – говорится в сообщении.

Представлен алгоритм выбора фармакопейных методик, подходы к выбору и обоснованию допустимых норм (отклонений) показателей качества лекарств и выбору аналитических методик, применяемых для оценки этих показателей, добавили в пресс-службе.

«Принятое решение учитывает накопленный опыт лабораторий стран ЕАЭС, осуществляющих оценку качества лекарств при их регистрации, а также предложения фармацевтических производителей с учетом практики подачи регистрационных досье», – сказал министр по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко.

Источник: GxP-news, 07.10.2022.